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FDA加速批准palbociclib(帕博西尼)用于晚期乳腺

文章出处:未知 责任编辑:admin 作者:admin 发表时间:2017-08-30 14:02
美国食品和药物管理局(FDA)已批准palbociclib加速审批(ibrance)对绝经后妇女乳腺癌的转移性疾病的初始治疗。批准用于与芳香化酶抑制剂来曲唑联合palbociclib的使用。Palbociclib是第一个FDA批准的抗癌药物,通过抑制细胞周期蛋白依赖激酶(CDK)4和6,两者均参与调节细胞分裂。
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palbociclib的批准是基于一项随机II期临床试验结果,随机分配165例绝经后女性雌激素受体阳性,HER2阴性乳腺癌接受palbociclib加来曲唑或单独来曲唑。大多数妇女(98%)有转移性疾病。中位无进展生存期为20.2个月接受palbociclib加来曲唑和来曲唑治疗女性10.2个月的妇女。加速审批旨在加速治疗严重疾病和满足未满足的医疗需求的药物的供应。这些批准是基于替代终点,如肿瘤缩小,被认为是预测临床获益,但本身不是一个决定性的临床获益的措施。在加速批准下,该公司必须进行研究,即确认试验,以确认预期的临床益处,如提高总生存率、减轻疼痛或改善功能。如果确证试验显示出临床益处,FDA将批准药物的传统批准。如果验证性试验失败,FDA可以从市场上移除这种药物。
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“这些都是从早期的研究中一个新的代理激动人心的结果,”Jo Anne Zujewski说,M.D.的癌症治疗和诊断的NCI的划分。“加速批准机制允许患者更早获得一种非常有前途的药物,而不损害获得最终结果的能力。这对病人来说是个好消息。”
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