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FDA批准Keytruda治疗晚期黑色素瘤(2)

文章出处:未知 责任编辑:PD-1编辑方 作者:PD-1编辑方 发表时间:2016-12-22 09:21

FDA批准Keytruda治疗晚期黑色素瘤(2):美国食品和药物管理局批准加速批准Keytruda(pembrolizumab)治疗晚期或不可切除的黑色素瘤患者不再对其他药物作出反应。

FDA行动是根据该机构的加速审批计划进行的,该计划允许根据临床数据批准药物治疗严重或危及生命的疾病,显示该药物对替代终点具有影响,可能预测对患者的临床益处。该计划提供早期患者获得有前途的新药物,同时公司进行验证性临床试验。生存或疾病相关症状的改善尚未建立。

Keytruda的疗效在173例临床试验参与者中建立,晚期黑素瘤在先前治疗后疾病进展。所有参与者用Keytruda治疗,推荐剂量为2毫克/千克(mg / kg)或更高剂量为10mg / kg。在接受Keytruda的推荐剂量为2mg / kg的一半受试者中,约24%的患者肿瘤缩小。这种效应持续至少1.4至8.5个月,并且在大多数患者中持续超过这个时期。相似百分比的患者其肿瘤在10mg / kg剂量时收缩。

Keytruda

Keytruda的安全性在411名具有晚期黑素瘤的参与者的试验群体中建立。 Keytruda最常见的副作用是疲劳,咳嗽,恶心,瘙痒皮肤(瘙痒),皮疹,食欲减退,便秘,关节痛(关节痛)和腹泻。 Keytruda还具有严重的免疫介导的副作用的潜力。在具有晚期黑素瘤的411名参与者中,涉及健康器官,包括肺,结肠,激素产生腺和肝的严重免疫介导的副作用不常见。

FDA批准Keytruda治疗晚期黑色素瘤(2)::FDA是美国卫生和人类服务部的一个机构,通过确保人类和兽医药物,疫苗和其他人类生物制品的安全性,有效性和安全性来促进和保护公众健康,和医疗设备。该机构还负责国家食品供应,化妆品,膳食补充剂,发出电子辐射的产品以及调节烟草制品的安全和保障。

Keytruda

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